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丽珠集团重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液获批临床试验 单抗研发稳步推进

2020-02-20 14:26:17      来源:北国网

2月19日晚间,丽珠集团发布公告,公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)和北京鑫康合生物医药科技有限公司联合申报的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”临床试验申请获得国家药监局批准。这是继公司微球品种获得新的突破进展后,丽珠单抗创新药研发管线迎来的又一重大喜讯,进一步彰显了公司的创新研发实力。

公告显示,重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液适应症为中至重度斑块型银屑病,该药品能同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F,以及异源二聚体IL-17A-F。这些二聚体作用于受体IL-17RA及IL-17RC,能促进其他促炎细胞因子以及效应蛋白的表达,并进一步导致中性粒细胞和巨噬细胞以及上皮细胞和成纤维细胞的活化,在许多自身免疫性疾病病理生理学中可以发挥重要作用。

相关临床研究显示,IL-17F靶点同样与自身免疫疾病相关,与单独使用IL-17A阻断相比,IL-17A和IL-17F双重中和可降低炎症相关基因和细胞因子的表达水平,并可更有效地抑制疾病相关的免疫细胞迁移。另一方面,额外的IL-17F靶点与单独IL-17A相比,有潜在的改善耐药性及更广泛响应率的优势。

从目前同类药物的市场情况来看,针对IL-17A靶点,目前国内已有两个进口产品于2019年获批上市,还有其他5家企业获批临床,均处于早期临床试验阶段。而针对IL-17A/F靶点,目前全球尚未有相关产品上市。其中,优时比公司研发的Bimekizumab(靶向IL-17A/F)II期临床试验显示,中高剂量下用药12周近60%病人斑块完全清除(PASI100),优于已上市IL17A抗体文献报道的20%~40%的斑块完全清除比例(非头对头临床研究)。目前该项产品已进入III期临床研究,并在近日宣布治疗慢性中度至重度斑块型银屑病的III期临床试验结果,达到主要和次要终点。值得一提的是,目前国内暂无其他国产产品申报临床。这也意味着,公司在该靶点单克隆抗体研发进度上遥遥领先,有望拨得头筹。

据了解,自2019年以来,丽珠单抗集中资源聚焦核心项目的研究开发,快速推进多个临床及临床前项目,全面提升研发的质量与时效。在新项目开发方面,聚焦临床价值,积极开发创新药物,在靶向生物药及细胞治疗方面加强了布局,完善了公司以创新药为主的短、中、长期的研发布局。

其中,公司注射用重组人绒促性素于2018年底申报生产,目前正在进行生产现场核查准备工作,预期2020年可获批上市;重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液已完成I期临床,正在进行III期临床试验,有望在2021年申报生产;重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液及注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体均进入临床Ib期;重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液获批临床。

根据弗若斯特沙利文数据统计,预计2022年全球单抗市场规模达到1453亿美元,年复合增长率达到12.1%。中国单抗市场在2022年达到696亿元,年复合增长率达42.6%。未来丽珠单抗仍将不断拓展产品线,通过引进或自主研发开展新产品立项,积极开展对外合作,利用各方资源提高研发能力和效率,筛选并引进更多全球创新的医药项目。相信随着公司单抗品种研发进度的顺利推进,丽珠集团的新药研发投入将逐渐迎来收获期,并为公司的业绩贡献增量。

免责声明:市场有风险,选择需谨慎!此文仅供参考,不作买卖依据。

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