东南亚代购仿制新冠口服药假药频出 有拿奥司他韦甚至淀粉以假乱真

近期，科普博主、华大集团CEO尹烨在社交媒体上再度更新对海外版新冠仿制药的检测结果。其表示，“继续提醒绿盒请慎重”。由此，辉瑞新冠口服药Paxlovid(奈玛特韦/利托那韦)的海外版仿制药问题再次引发关注。

所谓“绿盒”是辉瑞新冠口服药Paxlovid的仿制药之一，因药盒的包装色而得名，由印度药企Astrica仿制生产。与“绿盒”相对的是“蓝盒”，也是Paxlovid的仿制药，其生产厂家为Azista公司。

(相关资料图)

界面新闻此前曾报道，目前已有诸多东南亚版本的Paxlovid与默沙东新冠口服药莫诺拉韦流入国内黑市售卖，但由于其来源不明、难以追溯，存在很大风险。

尹烨发博称，截至1月5日20时，累计收到样本156份，已完成检测并发送结果通知150份。已完成检测的样本中，仅有8份可检出奈玛特韦，4盒备注为印度蓝盒，2盒备注为孟加拉蓝盒，1盒为印度绿盒，1盒无外包装信息。

出现大量实质假药

奈玛特韦系Paxlovid的主要成分之一，其为3CL蛋白酶抑制剂，也是该组合药物中对新冠病毒起作用的成分。它通过抑制新冠病毒复制的3CL蛋白酶活性，来发挥作用。Paxlovid实则是由奈玛特韦片和利托那韦片组合而成。另一成分利托那韦不直接作用于新冠病毒，但可以抑制肝药酶活性，来增强奈玛特韦的药物浓度，促进药效发挥。

由此，若是药物成分检测中不含奈玛特韦，则该药物大概率为“安慰剂”。按照尹烨1月5日晚博文中的信息，这一批次药物样本中，有效药物占比仅5.3%。

而在2022年底，尹烨在个人微信公众号上还表示，从绿盒中的抽检结果显示，药物成分中缺少的奈玛特韦由奥司他韦取而代之，后者是一种抗流感药物。

对于被替代的药物，有医院药师向界面新闻记者介绍，仿制药从原则上来说，只要它是仿制药，它的成分必和原研药的成分一样，因此是可以替代的。但如果不含有效成分，就是假药。

而一旦Paxlovid不含奈玛特韦只有利托那韦，它就无法针对新冠病毒起到治疗作用，而奥司他韦是针对一般流感病毒的，对新冠无效。因此，对服用这类药物的人而言，不仅起不到治疗新冠的作用，还会因为多吃了一些其他药反而增加出现不良反应的风险。

评测自媒体老爸评测近日也向界面新闻透露，其所委托受检测的药品中，已经完成样品测试共42份，其中检测出活性成分的有9个，未检测出活性成分的有33个(均为绿盒)，而有的样本甚至也不含奥司他韦，更没有检测到其他有效成分。而淀粉、蔗糖、糊精、甘露醇、干淀粉等是最常用的药用辅料，这也意味着，有些人千里迢迢代购的海外新冠仿制药，极有可能就是一粒“淀粉混合物”。

去年12月上旬，界面新闻曾报道东南亚仿制版新冠口服药已经流入国内。当时就有代购明确表示，Paxlovid仿制药2022年已无货。而在绿盒与蓝盒中，绿盒系旧款且已经停产，蓝盒为新款。

随后，据《科创板日报》报道，绿盒仿制药厂商Astrica相关负责人回应称，公司最初销售药物时，原料药的需求量没有那么大，但随后需求增长，代工厂生产了不含奈玛特韦原料药的产品，这些产品是无效的。公司也从药品包装盒上删除了其名字和号码。

海外代购假药难维权

向东南亚，尤其是印度，购买仿制药这样的举动在国内存在已久。其背后的伦理困境也随着2018年暑期档票房冠军——《我不是药神》及其背后陆勇案的传播而进一步被大众知晓。2019年8月26日，国内通过了新修订的《药品管理法》，对假劣药的范围进行修改，不再把未经批准进口的药品列为假药。

1月10日，汉盛律师事务所律师华阳此前向界面新闻解释，在国内买卖没有被审批的药物，买药者的行为不违法，卖药者是否违法需结合附加条件也就是危害程度来判断。若构成严重危害，可能涉嫌刑事犯罪。同时，按照相关法律规定，作为卖方没有相关资质，给卖药人造成损害，就要承担相关民事责任。

但在实际操作中，华阳表示，代购的产业已经形成链条，基本无法追溯，“法律也无法解决所有的问题”。对于购药人而言，其维权难度非常大。因为，目前代购之中，平台非常少，多为个人，那除非购药者在购药时候能获得代购人个人信息，这样才能在公安机关或者其他部门起诉的时候起到作用。并且，如果代购方在国外，药品以快递形式寄到国内，购药者要追溯就更困难了。

同时，华阳还提出执法成本也要考虑，“就比如，如果只是一盒2000元的药，司法也很难持续跟踪”，对于购药人而言，其拨打12345转接到市场监督管理局后，如果是零星数额的，也基本会被告知不可能立案。当然，如果是数额到了标准，且有固定场所，那提供代购人的名字和他的经营场所，案件会移交给公安经侦部门，同时执行管辖地属地管理。在公安经侦侦办调查之后，构不成刑事犯罪的，就交由市场监督管理局的食药监部门做行政处罚。

由于依旧存在较强的法律风险，当前还有代购在社交媒体上介绍“门路”时表示，印度仿制药运到国内的方式主要为直邮、人肉搭乘飞机运货等。其中，直邮时间成本较高。因此，为了快速把药物运到国内，就需要高价找黄牛。而在几番转手之后，海外代购用药的追溯风险无疑也更大了。

此外，关于从海外代购药品，海外仿制药的仿制水平、有效性、安全性始终存在问题。当前网络曝光的各种“安慰剂”其实也反映了这个问题。由于缺乏监管，民众也很难确定自身最终买到的是否为真的药物，还是一些其他成分以假乱真的假劣产品。并且，在使用“救命药”的情境下，试错的成本就更大了。

（文章来源：界面新闻）